อย. แจงแนวทางขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ (Artificial Intelligence : AI)

อย. กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในไทย ผู้นำเข้า ผู้ผลิต นักวิจัย ควรต้องจำแนกว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ซอฟท์แวร์ทั่วไปหรือเป็นเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ หากมีข้อสงสัย ขอรับคำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซอฟท์แวร์หรือปัญญาประดิษฐ์ ได้ที่กองควบคุม เครื่องมือแพทย์ อย. หรือผ่านทางเว็บไซต์ www.fda.moph.go.th อีกทั้ง อย. ได้แต่งตั้งคณะทำงานกำกับดูแล การนำเข้า การผลิตเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทยให้สามารถแข่งขันในเวทีระดับโลก

นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันปัญญาประดิษฐ์ (Artificial Intelligence : AI) เข้ามามีบทบาทในหลากหลายวงการ ในทางการแพทย์ ก็เช่นกัน มีการนำปัญญาประดิษฐ์ซึ่งเป็นเทคโนโลยีขั้นสูงเข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ โดยนำมาช่วยในการตรวจวินิจฉัยหรือวางแผนกำรรักษาโรค และเพื่อเป็นการทำความเข้าใจกับผู้ประกอบการที่จะนำเข้า และส่งเสริมนักวิจัยหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้กำหนด แนวทางในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ โดยผู้นำเข้า ผู้ผลิต หรือนักวิจัย ควรต้องสามารถจำแนกผลิตภัณฑ์ให้ได้ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ซอฟท์แวร์ทั่วไปหรือเป็นเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ และลักษณะของซอฟท์แวร์ว่าสามารถใช้ได้กับอุปกรณ์อื่นๆ (Stand-alone Software) หรือเป็นการฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ (Embedded Software) โดยต้องคำนึงถึงหลักมาตรฐานสากล (International Standard) เบื้องต้นที่เกี่ยวข้องกับซอฟท์แวร์ เครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ สามารถขอรับคำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซอฟท์แวร์หรือปัญญาประดิษฐ์ รวมถึงรูปแบบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาการดำเนินการ ได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผ่านทางเว็บไซต์ อย. www.fda.moph.go.th  

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้มีการแต่งตั้งคณะทำงานประเมินและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ เพื่อทำหน้าที่กำกับ ดูแล และส่งเสริม การนำเข้าและการผลิตเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในประเทศไทย รวมถึงการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย ตลอดจนอำนวยความสะดวกในด้านต่าง ๆ แก่ผู้ประกอบการ ทั้งนี้ เพื่อเป็นการส่งเสริม อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีความสามารถในการแข่งขันในระดับโลกได้

ที่มา :  www.fda.moph.go.th